Le défibrillateur face à la loi 

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La loi qui réglemente l’usage des dispositifs médicaux a subi une modification importante qui intègre de nouvelles règles sécuritaires. En 2012, cette proposition législative a été proposée au parlement européen et adoptée par le conseil de l’Union européenne le 19 juin 2015. Cette loi propose l’application de plusieurs mesures de contrôle sur les produits avant leur mise sur le marché. Elle propose aussi une intensification de la surveillance de ces produits après leur commercialisation. C’est d’autant plus important pour les fabricants de ces appareils, comme MediProStore.

 

Dans le cadre de la sécurisation de l’emploi de ces dispositifs médicaux, le conseil de l’Union européenne propose que le défibrillateur automatique externe, appareil appartenant à la classe IIb, dans la classification des dispositifs médicaux à risque, soit classifié dans la classe de risque le plus élevé, notamment la classe III.  Cette nouvelle réglementation sera applicable le 5 mai 2020 et va imposer une conformité de toutes les gammes de défibrillateurs sur le marché européen.

 

Les conséquences de ce reclassement du défibrillateur automatique externe

Les implications de ce reclassement sont d’abord, la mise en place d’un système de management de la qualité pour toute la procédure de conception du produit. Le but de cette procédure est la conformité à la norme de qualité ISO 13485 qui sera vérifiée et validée par un organisme autorisé pour la vente de dispositif médical de classe III.

 

La certification obtenue, le produit pourra être marqué CE pour signer une autorisation de mise sur le marché européen. Ce nouveau dispositif sécurise parfaitement toute la chaîne de production de cet appareil qui doit être soumis à des vérifications importantes concernant la conception, la fabrication et le contrôle final. 

 

Des changements sur le mode d’entretien et l’utilisation du défibrillateur

De nombreux changements vont également accompagner l’usage du défibrillateur automatique externe, la loi stipule que l’usage de cet appareil devra être accompagné d’une maintenance régulière effectuée par des techniciens biomédicaux habilités par les fabricants. La responsabilité de l’exploitant pourrait être engagée sur un incident imputable à l’appareil, en cas de non-respect de la maintenance.

 

Un registre de maintenance est régulièrement mis à jour avec une mention de toutes les opérations effectuées sur l’appareil. Le registre est à conserver pendant au minimum 5 ans après arrêt d’usage de l’appareil, il va permettre une parfaite traçabilité de l’appareil afin de garantir sa qualité. 

 

La loi sur l’équipement des établissements publics

Dans le cadre de la prévention de la mort subite, l’équipement des lieux publics constituait une excellente solution pour protéger les personnes à fort risque cardiovasculaire. Ceci va permettre une utilisation en urgence du défibrillateur cardiaque en tout lieu avant une intervention médicale qui peut être tardive. Cette mesure salutaire a pour but de sauver de nombreux malades qui perdent la vie dans des conditions aussi dramatiques.

 

Le défibrillateur automatique externe possède un fonctionnement en partie automatique, ce qui va permettre un usage facile par toute personne sur les lieux d’un accident. Une loi a été votée en 2013 pour rendre obligatoire l’équipement en défibrillateur de tous les établissements privés et publics recevant du public, ainsi que l’équipement dans les entreprises et les équipements commerciaux de plus de 1000 m². 

 

Une seule difficulté reste à franchir, c’est la formation à l’utilisation par tout un chacun de cet appareil électronique dont l’usage peut toujours se révéler fastidieux pour certains.

 

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